اثرات مخرب داروهای امریکای لاتین

مرگ یک بیمار بر اثر عارضه خونریزی در بیمارستانی در تهران

اعتماد| دو هفته گذشته از سه بیمار یک بیمارستان در تهران به دلیل جراحی و تزریق داروهای رقیق کننده خون اروگوئه یی و در پی آن خونریزی داخلی، بخت یک بیمار با او یار نبود و جان به جان آفرین تسلیم کرد. داروهای امریکای لاتین بویژه اروگوئه فاقد هرگونه تاییدیه در سراسر جهان به بهانه انحصارشکنی دارو در حال توزیع و مصرف در کشور است که تبعات مرگ زای آن در حال نمود و آشکار شدن است. اگر چه در تماس با این بیمارستان در تهران هرگونه فوتی انکار شد اما گزارش عارضه خونریزی توسط جراح این بیمارستان به دلیل مصرف داروی مورد نظر در بیمار فوت شده از روز ششم تا 16 خرداد سال جاری در دست نگارنده این گزارش است. این پیامدها موجب شد تا روز هفت تیرماه رییس بیمارستان موردنظر در ابلاغیه یی مصرف داروی Noxprin را که صراحتا در ابلاغیه اعلام شده است سوابقی از بی خطر بودن یا مرغوبیت آن وجود ندارد، ممنوعیت مصرف این دارو را در بیمارستان خود اعلام کرد. این رییس بیمارستان در این ابلاغیه همچنین مصرف داروی Clexan را مجددا توصیه کرده است. اگرچه معاون امور غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در روزهای گذشته نشستی تنها با منتقدان واردات داروهای آرژانتینی ام اس داشت اما هنوز هشت قلم دیگر از داروهای وارداتی از امریکای جنوبی زیر سوال است. این داروها، انجمن آنستزیولوژی و مراقبت های ویژه ایران را نیز نگران کرده است بطوری که در نامه یی به این معاونت خطرات پیش روی مصرف این داروهای تایید نشده را گوشزد کرده است. در این نامه آمده است: به تازگی در بازار دارویی کشور مواردی از داروهایی با ادعای مشابهت با داروی کلگزان مشاهده شده است. نظر به اینکه داروی کلگزان یکی از داروهای خانواده هپارین های با وزن مولکولی پایین (LMWHs) محسوب می شود و با عنایت به اینکه براساس توصیه ها و دستورالعمل های مراجع معتبر علمی و دارویی دنیا، این گروه از داروها، فرآورده های بیولوژیک محسوب می شوند، این انجمن لازم می داند که برخی از نقطه نظرات علمی مجموعه را به اطلاع برساند:

با توجه به پیچیدگی روند تولید هپارین های با وزن مولکولی پایین از جمله کلگزان، میزان و غلظت برخی از ترکیبات در این داروها بسیار حساس و بحرانی است و تفاوت های مختصر در میزان این مواد می تواند با بروز عوارض کوتاه مدت و بلندمدت و همچنین عوارض دیررس غیرقابل جبران همراه باشد، چنانکه نزدیک به دو سال قبل همین تفاوت های جزیی در فرآورده های هپارینی با منشا چینی باعث مرگ صدها بیمار در گوشه و کنار جهان شد. اندازه گیری و کنترل این ترکیبات در برخی موارد حتی با فناوری های موجود دنیا نیز امکانپذیر نیست. برهمین اساس بررسی های اولیه یی که در افراد سالم برای اثبات مشابهت داروهای ژنریک توصیه می شوند، در این مورد از جایگاه قوی و مستحکمی برخوردار نیستند و به همین دلیل نیز FDA استانداردها و شاخص های ویژه یی را برای تایید این گروه از داروها مطرح کرده است، از سوی دیگر EMEA حتی به این میزان نیز بسنده نکرده و انجام کارآزمایی های بالینی کامل را برای تایید این گروه داروها ضروری می داند.
    - با عنایت به اینکه از یک سو منشا حیوانی این گروه از داروها احتمال بروز آلودگی های گوناگون اعم از باکتریایی، ویروسی و پریونی را در آنها افزایش می دهد و از سوی دیگر ردگیری و شناسایی این آلودگی ها در روند تولید و کنترل کیفی محصول به تکنولوژی های روز دنیا نیاز دارد، ورود و تولید هرگونه داروی بیولوژیک از این گروه باید براساس مدارک، مستندات و بررسی های دقیق روند تولید و همچنین اطمینان از بررسی های کیفی باشد و در صورت استفاده از داروهایی با منشا چینی، هندی، امریکای لاتین و... که فاقد چنین استانداردهایی برای بررسی کیفی دارو هستند، احتمال بروز فجایع اسفبار انسانی برای بیماران کشور دور از انتظار نخواهد بود.
    - هر یک از داروهای عضو این گروه دارویی براساس توصیه ها و دستورالعمل های مراجع علمی معتبر دنیا اعم از WHO، FDA، EMEA، ACCP، AHA، ACC عملکرد اختصاصی و ویژگی های فارماکودینامیک و فارماکوکینتیک مخصوص به خود را دارد و به همین دلیل این داروها را نمی توان به جای یکدیگر تجویز کرد. برهمین اساس تاییدیه FDA برای هر یک از داروهای این گروه از داروها، برای عضو دیگر این گروه صدق نمی کند و برای هر مورد کاربرد، انجام دادن کارآزمایی بالینی ضروری است.
    - با توجه به جمیع جوانب فوق این انجمن اعلام می دارد که داروهایی که تحت عنوان انوکساپارین با منشا چینی، هندی یا کشورهای امریکای لاتین در کشور توزیع می شوند، از لحاظ کیفی قابل مقایسه با داروی اصلی نیستند، از لحاظ سلامت کیفی نیاز به بررسی های کارشناسی همه جانبه دارند و نیز از جنبه کارایی و ایمنی در بیماران در تمامی زمینه های درمانی به انجام کارآزمایی های بالینی استاندارد نیاز دارند. در غیراین صورت مصرف آنها می تواند با بروز خطرات و عوارض گوناگون همراه باشد. متاسفانه در کشورهای دیگری مانند برزیل و آرژانتین، تجربه های مشابهی وجود داشته است که با توجه به مشکلات متعدد، جمع آوری داروهای ژنریک این گروه از فرآورده ها را به همراه داشته است. علاوه بر این متاسفانه در کشور عزیز خودمان نیز در رابطه با ورود فرآورده های بیولوژیک غیراستاندارد شاهد فجایعی بوده ایم که اثرات مخرب آنها بر بیماران و نظام بهداشتی ما پس از گذشت بیش از 20 سال کماکان مشهود است.
    - در پایان با توجه به نقش نظارتی و کنترلی وزارت بهداشت بر ورود، تولید و توزیع داروها، خواهشمند است آن نهاد معظم در زمینه کنترل این گروه از داروها دقت عمل بیشتری به خرج دهد تا آسیبی متوجه بیماران تحت درمان با این دارو نشود.