واردات غیر قانونمند دارو، ضربه به تولید

اهمیت عملکرد معاونت دارو و همچنین مدیر کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی اخیرا با طرح دو موضوع در جراید کثیرالانتشار بیش از پیش نمایان گردیده است. موضوع اول: ورود چند تن تریاک از خارج از کشور به عنوان ماده اولیه ساخت دارو که بازتابی هم در اخبار 30/20 صدا و سیما پیدا کرد. موضوع دوم: واردات داروی MS از آرژانتین.
    خط کش ارزیابی عملکرد این بخش از وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی همانا قوانین و مقررات است. قوانین و مقرراتی که بر تولید و واردات کالایی به نام دارو مترتب است. نگارنده در مقاله ای با عنوان تاملی در یک معامله غیر متعارف که در رسالت مورخ 25/2/90 درج شد، ابعاد قانونی ناظر بر خرید یا بهتر بگویم واردات تریاک به عنوان ماده اولیه ساخت دارو را مشعر بر عدم نیاز به واردات از خارج به دلیل وجود کشفیات در داخل بر شمردم و امید داشتم که مسئولین وزارت بهداشت و همچنین دستگاه های نظارتی مسئول در نفی و اثبات آنچه که در مقاله مذکور آمده بود چرخه امور را بر مداری قانونمند برگردانند که دریغ از یک کلمه پاسخ یا جوابیه. اینک در ادامه موضوع واردات داروی MS را پی می گیریم. مراتب نظارتی در مورد این موضوع به شرح زیر است:
    1- آنچه که در بررسی عملکرد مسئولین در هر زمینه به صورت شاخص و خط کش نظارتی مطمح نظر هر ناظری است قوانین و مقررات موضوعه است و موضوع ساخت یا تولید یا واردات داروی MS را باید از منظر قوانین و مقررات حاکم بر آن نگریست تا در خصوص عملکرد مسئولین بتوان به داوری درست رسید.
    2- یک شرکت دارویی طی نامه منتهی به تاریخ 10/12/88 درخواستی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی دارد که این درخواست به موجب رای جلسه مورخ 17/12/88 (به فاصله 7 روز) کمیسیون قانونی تشخیص صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک با صدور پروانه ساخت سه قلم داروی MS به صورت انتقال داشتن فنی و به شرط تائید GMP و با رعایت ضوابط جاری موافقت می گردد و با احتساب ایام تعطیلات نوروز در کمتر از یک ماه در تاریخ 16/1/89 به شرکت متقاضی ابلاغ می گردد. (1)
    3- در این اعلام و ابلاغ به صورت ضمنی تا زمان بهره برداری از سایت تولید در ایران، تولید داروهای مورد موافقت قرار گرفته به مدت یک سال در کشور آرژانتین بلامانع اعلام می شود که نه تلویحا بلکه تصریحا به معنای جواز واردات یک ساله این سه قلم دارو برای شرکت است.
    4- ضوابط جاری در تولید یا واردات دارو چیست و چه مرجعی وضع کرده است، در پاسخ یابی به این پرسش مشاهده می شود. این ضوابط در قالب انواع بخشنامه ها از سوی معاون دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی حسب مورد به کلیه شرکت های واردکننده و حتی تولیدکننده ابلاغ و اعلام گردیده که از جمله آنها بخشنامه ای با موضوع منابع مجاز تامین داروست که در تاریخ 25/3/90 ابلاغ شده و نام 33 کشور در آن ذکر شده الی کشور آرژانتین. (2)
    5- ضوابط قانونی حاکم بر واردات چیست؟ دارو مانند هر کالای دیگری واردات و صادراتش تابع مقررات عمومی و قوانین لازم الاجرای موضوعه است. از جمله این قوانین قانون حداکثر استفاده از توان فنی و مهندسی تولیدی و صنعتی اجرایی کشور مصوب 12 اسفند 75 می باشد.
    6- از تاریخ تصویب قانون مذکور مقنن با قید واژه صرفا ارجاع کارهای خدمات مهندسی مشاور پیمانکاری تجهیزاتی- خدماتی را صرفا به موسسات و شرکت های داخلی مجاز دانسته است.
    7- در صورت عدم امکان چنین ارجاعی با پیشنهاد دستگاه اجرایی و تصویب شورای اقتصاد از طریق مشارکت با شرکت های خارجی به شرطی مجاز خواهد بود که حداقل سهم ارزش کار طرف ایرانی 51 درصد باشد. (3)
    8- افزون بر موارد فوق ضوابط دریافت پروانه ساخت دارو در قالب تولید قراردادی که در مانحن فیه یک سال تولید داروی مذکور در آرژانتین موید آن است مشروط به ضوابطی بوده که به همین لحاظ رعایت نشده است بدین نحو که مطابق مقررات وضع شده توسط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی درخواست برای ساخت قراردادی دارویی در خارج از کشور صرفا در موارد زیر پذیرفتنی است:
    1-8- داروهایی که تاکنون پروانه ساخت برای آ نها صادر نشده باشد. (در حالی که داروی مذکور پروانه ساخت قبلی دارد)
    2-8- دارو باید جدید باشد و برای اولین بار در ایران تولید شده باشد. (که داروی مذکور جدید نبوده است)
    3-8- دارو باید به دلیل عدم تامین بازار داخلی باشد (در حالی که بازار از داروی مذکور تامین بوده است)
    4-8- اقلام دارویی که تکنولوژی دانش و امکانات تولید آن در داخل کشور وجود نداشته باشد در حالی که داروی MS هم دانش فنی اش در داخل موجود و هم امکانات تولید آن فراهم است.
    به طوری که ملاحظه می شود این شروط وضع شده توسط وزارت بهداشت از جمله شروطی است که مقنن در قانون حداکثر استفاده از توان فنی و مهندسی و تولیدی هم تاکید نموده است ولی در مانحن فیه توسط خود مسئولین وزارت بهداشت رعایت نگردیده است.
    9- یکی دیگر از ضوابط لازم الاجرا علاوه بر موارد فوق ثبت دارو و طی مراحل قانونی آن در کشور است که قراین و شواهد موجود نشان می دهد که دارویی که هنوز ثبت نشده از آرژانتین وارد و از گمرک ترخیص و در اختیار شرکت پخش قرار گرفته است به عبارتی در این خصوص شاهد واردات دارو قبل از ثبت آن هستیم. (4)
    10- واردات هر آنچه که از کالاو خدماتی که در داخل کشور به همت، تلاش و سرمایه گذاری کارآفرینان تولید می شود- آن هم کار آفرینانی که به دولت، مالیات و عوارض می دهند و اشتغال ایجاد می کنند- به شرح مراتب پیش گفته بر خلاف ضوابط و مقررات قانونی است و به نوعی ضربه به تولید داخلی و خروج ارز از کشور محسوب می شود که در شرایط فعلی به صلاح و صواب نیست و آنچه که در قالب متن جواز صادره به شرکت خصوصی برای واردات یک ساله دارو جواز داده شده است (5) به عبارتی به نظر می رسد از مصادیق تصمیم نادرست تلقی می شود که اگر این رویکرد تسهیل کننده در واردات بی رویه دارو را در مقابل فرم تعهدنامه ای که در مراکز دارویی کشور از بیمار و پزشک معالجش به شرح زیر می گیرند قرار دهیم آن گاه می توان به داروی درست و صحیح رسید که ساماندهی دارو در کشور نیازمند تحول و تغییرات اساسی از این باب در وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی هستیم که می بایستی در این مورد خانه تکانی اساسی شود. بخشی از متن تعهدات به شرح زیر است:
    (6) تعهد پزشک:
    اینجانب دکتر به شماره نظام پزشکی - با علم به اینکه داروی فوق خارج از فهرست داروهای ثبت شده رسمی کشور بوده و هیچ یک از مراحل کنترلی وزارت بهداشت را طی ننموده است و با عنایت به ماده «17» و «18» آیین نامه انضباطی نظام پزشکی داروهای موجود در کشور را در درمان و بهبود بیمار مزبور آموده و با توجه به عدم کارایی تعهد مصرف داروی فوق را الزامی دانسته مسئولیت عواقب و عواض ناشی از تجویز آن را می پذیرم و متعهد می گردم که نتایج بالینی آن را در اختیار معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت قرار دهم.
    تاریخ مهر و امضا
    (7) تعهد بیمار:
    اینجانب - دارای کد ملی با علم به اینکه داروی مذکور در کشور ثبت نشده و هیچ یک از مراحل کنترلی کیفی وزارت بهداشت را طی ننموده است ، با عنایت به تشخیص و تجویز پزشک معالج خود، متعهد می گردم در صورت بروز هر نوع عارضه یا عدم اثر بخشی از داروی فوق هیچ گونه شکایتی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی نخواهم داشت.
    تاریخ مهر و امضا
    توجه و تدقیق در مفاد تعهدنامه های مذکور نشان می دهد که اولاداروهایی به کشور وارد می شود که هیچ یک از مراحل کنترلی وزارت بهداشت را طی ننموده است. ثانیا عواقب و عوارض ناشی از آن را باید بیمار و پزشک بپذیرند و هیچ گونه شکایتی هم نباید داشته باشند!!! چنین رویکردی قطعا با قوانین و مقررات موضوعه انطباق ندارد که هیچ با هیچ یک از موازین منشور اخلاقی حاکم بر بیماران نیز همخوانی ندارد. تا قضاوت و داوری مخاطب آگاه و مسئول در این مورد چه باشد.
    پی نوشتها:
    1- نامه شماره 450/102/ د مورخ 16/1/89
    2- بخشنامه شماره 27312/665 مورخ 25/3/90 معاون محترم دارو
    3- ماده «3» قانون حداکثر استفاده از توان فنی مهندسی و تولیدی مصوب 75
    4- نامه شماره 14956/162/5/د مورخ 11/8/89 موضوع پاسخ مدیرکل نظارت بر امور دارو به رئیس انجمن MS ایران
    5- نامه شماره 450/102/5/د مورخ 16/1/89 عدم کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر به شرکت واردکننده
    6 و 7- عین متن چاپ شده ای است که به هر مراجعه کننده ای که برای دریافت داروی تک نسخه ای به داروخانه مرکزی هلال احمر مراجعه می کند داده می شود تا پر کند.