آخرین جزییات توزیع داوری آرژانتینی ام اس

داروها قبل از پایان مطالعات بالینی وارد بازار شده اند

    اعتماد|اگرچه اعلام نظر و هشدار اکثریت قریب به اتفاق کارشناسان دارویی کشور نسبت به واردات چند قلم داروی بیوتکنولوژی از کشور آرژانتین و اروگوئه و توزیع آن در کشور با موضعگیری، انکار و توجیه انحصارشکنی واردات دارو از سوی مسوولان وزارت و بهداشت کشور مواجه شد اما دکتر احمد شیبانی رییس سازمان غذا و دارو روز گذشته خود اذعان داشت که این داروها در حالی مجوز توزیع در مقدار محدود و در برخی داروخانه ها و بیمارستان ها را اخذ کرده است که هنوز مطالعات بالینی این دارو به سر نیامده است.
    اگر چه همان روزها دکتر سیروس زینلی، عضو هیات علمی انستیتوپاستور ایران با اشاره به حضور همسر ایرانی یکی از سفرای کشورهای اروپایی در راس شرکت وارد کننده 9 قلم داروی بیوتکنولوژی به کشور، عنوان داشته بود که حداقل 100 قلم داروی بیوتکنولوژی در دنیا وجود دارد که می توان نسبت به واردات و تولید آنها در داخل کشور اقدام کرد یا اینکه این داروها در کشور مبدا و تولید کننده پروسه مطالعات بالینی را تکمیل و قیمت گذاری و توزیع شده و مورد مصرف قرار دارند، اما دکتر شیبانی معاون غذا و دارو روزگذشته در حاشیه دهمین همایش انجمن علمی داروسازان ایران در سالن همایش های رازی و در جمع خبرنگاران با موضعی دیگر ظاهر شد و اعلام کرد که داروی آرژانتینی ام اس قبل از اتمام مطالعات بالینی وارد بازار شده است. او اظهار داشت: مطالعات بالینی این دارو مراحل آخر خود را طی می کند البته این دارو مسیرهای قانونی خود را از جمله مستندات، آزمایشگاه و ضوابط طی کرده است و بحث بالینی آن هم توسط معاونت غذا و دارو تا حد زیادی بررسی شده و این معاونت اجازه توزیع مقدار ناچیزی از این دارو را به بازار داد. وی در پاسخ به این سوال که اگر این دارو عارضه یی داشته باشد پاسخگو چه کسی خواهد بود، گفت: سازمان غذا و دارو در بررسی هایی که تاکنون انجام داده مشکل خاصی از این دارو را گزارش نکرده است و این داروهای اینترفرون معمولاعارضه ساز نیستند. همچنین قیمت آن ارزان تر است.    
    درهیچ کشوری مجوز توزیع ندارد
    داروهای آرژانتینی ام اس نیز از سوی برخی کارشناسان دارویی کشور مورد نقد بود کمااینکه مجری طرح داروی ایرانی «سینووکس» برای بیماران مبتلابه ام اس با اشاره به واردات چند قلم داروی ام اس از آرژانتین اظهار داشت که این داروی آرژانتینی در هیچ کشوری مجوز توزیع و پخش ندارد. دکتر شهریار نفیسی دبیر انجمن مغز و اعصاب ایران درباره چند قلم داروی وارداتی آرژانتینی ام اس اظهار داشت که اطلاعات داده شده به ما حاکی از این است که این داروها در هیچ کشوری مجوز پخش ندارند و فقط مدعی هستند که دارویی ساخته اند که باید روی آن کارآزمایی بالینی انجام شود. وی همچنین افزود که البته هر دارویی باید قبل از کارآزمایی بالینی، آزمایش حیوانی و انسانی روی آن انجام شود تا مشخص شود که موثر است یا نیست. این اظهارات در حالی است که معاون غذا و داروی وزارت بهداشت که قبل تر عنوان داشته بود هیچ دارویی از کشورهای اروگوئه و آرژانتین وارد کشور نشده است عنوان می دارد که این داروها تازه در حال اتمام مراحل کارآزمایی بالینی است. اگرچه در توضیح دلایل روی آوری به این داروهای خارجی، قشر کم درآمد و ارزان تر بودن این داروها نیز بهانه یی می شود برای واردات اما گفته می شود که این داروها با تفاوت قیمت نازلی با داروهای همتای ایرانی خود تقریبا برابری می کند. کمااینکه با آمدن نوع خارجی برخی داروها قیمت داروی ایرانی افزایش پیدا کرده است که شیبانی در این باره نیز اظهار داشت: ممکن است برخی داروها که شامل یارانه بوده است تعدیل یارانه شود و روی قیمت های آنها اثر بگذارد اما معمولاداروی وارداتی و تولیدی داخل کشور یارانه یکسان می گیرند و این در جهت حمایت از تولید داخل است. شیبانی تصریح کرد: اینکه قیمت داروی ایرانی از داروی اروگوئه یی بالاتر رفته را نمی دانم و باید بررسی کنم. رییس سازمان غذا و دارو در رابطه با غذای بیماران pku نیز یادآور شد: در داخل کشور غذای این نوع بیماران به صورت گسترده تولید نمی شود و یک یا دو شرکت تولید کننده هستند که غذای آنها را تولید می کنند که البته سازمان غذا و دارو هم حمایت می کند. وی درباره کمبود داروی تالاسمی گفت: در این زمینه کمبودی نداریم و داروی دسفناک (دسفرال ایرانی) مطالعات بالینی اش در حال انجام است. شیبانی درباره اداره کل تجهیزات پزشکی که قرار بود زیرنظر سازمان غذا و دارو قرار بگیرد تصریح کرد: این کار هنوز انجام نشده است. البته این اداره در چارت سازمانی غذا و دارو وجود دارد. وی درباره قیمت داروها نیز یادآور شد: موضوع در دست بررسی کارشناسی است و ممکن است در این بررسی قیمت برخی داروها افزایش و برخی کاهش یابد. اما یک کارشناس داروساز نیز با اشاره به ضرورت مطالعات بالینی در مورد داروهای بیوسیمیلار می گوید: این داروها به دلیل پیچیدگی های مولکولی الزاما نیازمند مطالعات بالینی است که مشخص شود پس از مصرف چه عوارضی برای مصرف کننده ایجاد می کند ضمن آنکه پس از تایید و تکمیل این دوره، دارو مجوز توزیع در بازار را اخذ می کند. وی همچنین گفت: در مورد داروهای آرژانتینی و اروگوئه یی حتی گفته می شود که بدون ثبت کد ایران (irc) و در مرحله مطالعات بالینی وارد کشور شده و در بازار توزیع شده است.